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制药用水的分类

药研技术汇2018-06-20 20:53:26

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在药品生产,检验,清洁过程中,水是使用最广泛的物质,由于水具有极性和氢键,因此具有独特的化学性质。他能够溶解,吸收,悬浮许多不同的化学物质。药品的剂型不同,给药方式的不同决定了对制药用水的不同质量要求。

制药用水的分类:

对制药用水的定义和用途通常以药典为准,各国药典对制药用水有不同的定义,不同的用途规定以分为药典规定制药用水和非药典规定制药用水。

药典水是指被国家和组织收录的制药用水,例如《中国药典》ChP收录的纯化水、注射用水、灭菌注射用水。《欧洲药典》EP收录了散装纯化水、包装纯化水、高纯水、注射用水和灭菌注射用水。《美国药典》USP收录了纯化水、血液透析用水、注射用水、纯蒸汽、抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种药典水。

非药典水是指未被药典收录,但可以用于制药生产的水,例如饮用水、软化水、蒸馏水和反渗透等。非药典用水至少应符合饮用水标准,通常还需进行其他的加工处理,以符合工艺需求,非药典水中可能会添加一些用于控制微生物而添加的物质。有时非药典用水会用其所采用的的最终操作单元或关键工艺来命名,例如反渗透水。常见的非药典用水有:

饮用水:为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合官方标准,它是可用于制药生产的最低要求的水,应符合中华人民共和国《GB 5749-2006生活饮用水标准》的规定。饮用水的微生物指标必须符合以下标准:总大肠菌群(MPN/100mlCFU/100ml)不得检出,耐热大肠菌群(MPN/100mlCPU/100ml)不得检出,大肠杆菌(MPN/100mlCFU/100ml)不得检出,菌落总数(CPU/ml)小于等于100,饮用水可用于药材精制是的漂洗,制药用工器具的粗洗用水,除另有规定外,饮用水也可作为药材的提取溶剂。

软化水:指饮用水经过去硬度处理所得的水,讲软化最为最终处理单元或重要操作单元,以降低通常由钙镁离子等污染物造成的硬度。

反渗透水:将反渗透作为最终操作单元或最重要操作单元的水。

超滤水:将超滤作为最终操作单元或重要操作单元的水。

去离子水:将离子去除或离子交换过程做为最终操作单元或最重要操作单元的水,当去离子的过程是特定的点去离子法时,则成为电去离子水。

蒸馏水:将蒸馏作为最终操作单元或最重要操作单元的水。

实验室用水:指经过特殊加工的饮用水,使其符合实验室用水要求。

非药典用水也可应用于制药操作中,包括生产设备的清洗,实验室应用以及作为原料药生产合成的原料。但是需要注意的是,药典制剂的配制必须使用药典水。无论是药典水还是非药典水,用户均应制定适宜的微生物限度标准,应根据产品的用途、产品本身的性质以及对用户潜在的危害来评估微生物在非无菌制剂中的重要性,并期望生产者根据所用制药用水的类型来制定适当的微生物数量的警戒线和行动限,这些限度的制定应基于工艺要求和所讨论系统的历史记录。

制药企业关心的制药用水主要是原料水,即纯化水、高纯水和注射用水等,从功能角度分类,制药用水系统主要由制备单元和储存于分配单元组成。

制备单元主要包括软化水机、纯化水机、高纯水机等,起主要功能为连续稳定的将原水净化成符合企业和药典要求的制药用水。储存于分配系统主要包括储存单元分配单元和用点管网单元,主要功能为一定的缓冲能力,将制药用水输送到所需的工艺岗位,满足相应的流量、压力和温度等需求,并保证水质持续稳定的符合药典要求。

制药用水极易滋生微生物,微生物指标是水质监测的重要指标之一,在制药用水的设计、安装、维护、验证过程中需要各种措施抑制微生物的滋生和繁殖。并且制药用水作为一种重要的原料参与制剂的生产,是关键系统,各个国家和GMP均对制药用水的设计、安装运行、验证等活动提出了明确要求

2010GMP《第六节制药用水》对制药用水的要求

第九十六条制药用水应符合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准要求,制药用水的原水至少应采用饮用水。

第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保制药用水达到设定的质量标准,水处理设备的运行不得超过其设计能力。

第九十八条纯化水注射用水的储罐和输送管道所用的材料应当无毒耐腐蚀,储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器,管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物滋生,纯化水应采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。

第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应记录,应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

2010GMP附录1无菌药品

第五十条必要时,应当定期监测制药用水的细菌内毒素,保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。

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